銀座YR細胞培養センター（CPC）

Ginza YR Cell Culture Centre

患者さまご自身の細胞を、院内で培養・管理

銀座YRクリニックでは、院内に併設したCPC「銀座YR細胞培養センター」で、再生医療に用いる患者さまご自身の細胞を培養・管理しています。診察から細胞の培養、品質確認まで、各工程を院内でつなぎ、医師と細胞培養士が連携。それぞれの工程を丁寧に進めながら、細胞の培養・管理と患者さまの診療を一体的に行う体制を整えています。

施設名：銀座YR細胞培養センター
施設番号：FC3250058

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CPC（細胞培養加工施設）とは

CPCとは、再生医療に用いる細胞を、適切な環境と管理体制のもとで培養・加工するための施設です。

当院の「銀座YR細胞培養センター」は、再生医療等安全性確保法に基づき、厚生労働省（関東信越厚生局）へ届出を行った細胞培養加工施設です。

患者さまから採取した細胞を院内で培養・加工し、必要な品質確認を行ったうえで治療に使用しています。

施設名：銀座YR細胞培養センター
施設番号：FC3250058

院内CPCの様子

銀座YRクリニックが院内CPCを設置する理由

診察から細胞の培養、治療までを一つの流れとして捉えています。
医師と細胞培養士が情報を共有し、細胞の状態を確認しながら治療につなげるため、院内CPCを設置しました。

大切にしているのは、患者さまがご自身の身体の状態を医学的に理解し、症状や疾患と向き合いながら治療を進められることです。
ご自身の細胞を用いた再生医療を、そのための選択肢の一つとして位置づけています。院内CPCは、YRの再生医療を支える基盤の一つです。

患者さまに細胞治療を一律にお勧めすることはありません。
医学的な必要性と患者さまのご意向を確認し、標準治療を含めた選択肢の中から、患者さま一人ひとりの状態やご意向に応じた治療をご提案します。

院長が品質を管理・監督し、診療から細胞製造までを院内で一貫管理するCPC

細胞の状態を一つひとつ確認し、適切なタイミングで治療へとつなげます。

院長は施設管理者・品質管理責任者を務め、細胞培養士と培養状況や品質確認の結果を共有しながら、診療と細胞管理を連携させています。

診療から細胞製造まで、院内で一元管理

医師の診療から細胞の製造までを院内で一元的に管理しています。院外への輸送を伴わないため、その輸送に伴うリスクを避けることができ、輸送のための処理も必要ありません。

3段階の品質確認で、細胞の状態を治療に活かす

採取時・培養途中・最終産物の3段階で品質を確認します。検査結果をもとに、医師が細胞の状態と患者さまの身体の状態を確認し、投与の可否を判断します。

細胞の状態をご自身で確認できる培養結果報告書

培養結果報告書には、細胞数・生存率・各種検査結果を記載します。患者さまご自身で、治療に用いる細胞の状態や検査結果をご確認いただけます。

培養の現場を、外からご覧いただけます

細胞培養室には窓を設けており、細胞が育つ環境をご覧いただけるようになっています。

再生医療の適応と治療計画を判断する院長・樋口淳也

院長の樋口淳也は、整形外科診療と手術に携わるとともに、東京大学で間葉系幹細胞と変形性関節症に関する研究に取り組んできました。院内CPCでは、診察で得た情報とCPCから報告される培養情報を医学的に評価し、再生医療の適応判断、治療計画の決定、治療後の診察・評価までを担当します。

院長プロフィール

院長　樋口淳也
医師・医学博士（東京大学）／専門分野：整形外科・再生医療

資格

・日本整形外科学会専門医
・日本再生医療学会再生医療認定医
・日本スポーツ協会公認スポーツドクター

所属学会

・日本再生医療学会
・日本整形外科学会
・日本膝関節学会
・日本関節病学会
・日本足の外科学会
・日本スポーツ整形外科学会

患者さまの細胞を、どのように培養・管理するのか（幹細胞治療の場合）

診察と適応判断
医師が身体の状態、既往歴、治療目的を確認し、治療の適応を判断します。
脂肪組織の採取・受け入れ
患者さまから脂肪組織を採取し、院内CPCで受け入れます。
細胞の培養
採取した脂肪組織から得られた細胞を培養します。培養期間は平均約1か月です。
培養中の確認
培養の進行に合わせて、細胞の状態を確認します。
品質確認
治療に用いる細胞について、必要な品質検査を行います。
細胞の投与
医師が検査結果と患者さまの状態を確認し、適切なタイミングで細胞を投与します。

院内CPCの4つのポイント

院内一貫

院外搬送を伴わず、脂肪組織の処理・細胞培養・品質確認から投与までを院内で連携。工程をつなぎ、細胞の状態を継続的に把握しながら、責任を持って培養にあたります。

識別管理

お預かりした組織や細胞を、患者さまごと・製造ロットごとに明確に識別。適切な管理のもとで培養・保管し、混同の防止に努めます。

記録・追跡

培養工程・使用試薬・施設・設備の管理状況を記録。細胞がどのような工程を経たかを適切に確認できるよう、管理体制を整えています。

汚染リスク低減

作業工程を簡素化して操作の回数を抑えることで、コンタミネーション（汚染）やクロスコンタミネーション（交差汚染）のリスクを低減。それを支える培養技術のもとで、細胞の培養を進めます。

当院が多層培養を選ぶ理由

治療に用いる幹細胞の培養には、細胞の付着面や育ち方に応じて、いくつかの方法があります。当院では、設置スペースの有効活用と培養管理の観点から、多層培養を採用しています。

培養方法の比較
	単層培養	多層培養〈当院で使用〉	立体的な培養〈細胞の集まりをつくる方法〉
細胞の育ち方	一つの平らな面に付着して育つ	重ねられた複数の平らな面に付着して育つ	細胞が立体的な集まりを形成して育つ
メリット	細胞の様子を観察しやすく、少量から培養を始められる	工程や操作の回数を抑えられるため、汚染リスクや手作業によるばらつきを抑えながら、細胞を培養できる	細胞同士の関わりや、組織に近い立体構造での振る舞いを調べられる
培養時のポイント	観察は容易だが、規模拡大で管理が増えます。	少ない容器で広い面積を培養し、作業を効率化。操作回数を減らしながら、細胞の状態も確認できます。	細胞の集まりが大きくなると、内部に酸素や栄養が届きにくくなるため、大きさや培養条件の調整が必要になる

患者さまの大切な細胞を預かるからこそ、培養環境の管理に丁寧に向き合いたい。当院はそのために、多層培養を選んでいます。

院内CPCの品質管理と安全管理

清浄度・環境モニタリング

CPC内の温度、湿度、清浄度などを定められた方法で確認し、培養環境を管理します。

入室・衛生管理

CPCへの入室者を制限し、定められた更衣、手洗い、消毒の手順に沿って作業します。

設備の監視と警報

培養・保管設備の状態を監視し、設定範囲を外れた場合に確認できる体制を整えます。

品質検査

マイコプラズマ否定試験、無菌試験（真菌・好気性菌・嫌気性菌）、エンドトキシン試験、外観試験などを実施します。あわせて、顕微鏡で細胞の形態を観察し、細胞数と生存率を確認します。採取時・培養途中・最終産物の各段階で品質を確認します。

施設概要

施設名：銀座YR細胞培養センター
施設番号：FC3250058
再生医療等安全性確保法に基づき厚生労働省（関東信越厚生局）へ届出を行い、再生医療等提供計画に基づいて治療を行っています。

細胞を安定して管理するための設備

マルチガスインキュベーター

（低酸素培養）
酸素濃度などを調整できる培養装置です。院内での低酸素培養に使用します。

清浄度の区分

WHO-GMPの清浄度区分を参考に、安全キャビネット内はグレードA、CPC細胞培養室はグレードB、前室はグレードCとして管理します。浮遊微粒子、浮遊菌、付着菌を確認し、培養環境を管理します。

そのほか、安全キャビネット、CO₂インキュベーター、位相差顕微鏡、液体窒素凍結保存容器など、細胞培養加工施設として必要な設備を備えています。

院内CPCを使用する幹細胞治療・PRP療法

銀座YRクリニックの院内CPCは、幹細胞治療に用いる細胞の培養・加工と、PRP療法に用いる多血小板血漿（PRP）の調製に使用します。

幹細胞治療

患者さまから採取した組織の細胞を院内CPCで培養・加工し、定められた品質確認を経て治療に用います。

PRP療法

患者さまから採取した血液を処理し、血小板を多く含むPRPを調製して治療に用います。PRPでは細胞培養は行いません。

いずれの治療も、医師が診察を行い、患者さまの身体の状態や治療目的を確認したうえで適応を判断します。対象となる症状、治療方法、リスク、費用については、各治療ページで詳しくご案内します。

PB3250224: 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた変形性関節症治療
PB3250226: 変形性関節症・腰痛症・末梢神経障害などの疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療
PB3250279: 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた皮膚組織の再生医療
PB3250305: 自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた育毛を目的とした再生医療
PB3250225: 自家多血小板血漿(PRP)を用いた慢性関節炎治療
PC3250242: PRP(多血小板血漿)を用いた育毛を目的とした再生医療
PC3250241: PRP(多血小板血漿)を用いた皮膚の再生を目的とした再生医療

上記は、再生医療等提供計画番号と、それぞれの再生医療等の名称です。

院内CPCについてよくあるご質問

細胞の採取から培養・投与まで、どのくらいの期間がかかりますか？

培養期間は平均約1か月です。採取から投与までの具体的な日程は、診察時にご確認ください。

採取した細胞が十分に増えない、または品質基準を満たさない場合はどうなりますか？

細胞の増殖状況や品質確認の結果に応じて、その後の対応を医師からご説明します。再採取・再培養・治療延期などの対応や費用の取り扱いは、状況に応じてご案内します。

組織・細胞の採取前には、どのような検査が必要ですか？

組織・細胞の採取前に、医師が体調や既往歴を確認し、必要な検査をご案内します。

再生医療や幹細胞保管が自分に必要かどうか。
まずは、身体の状態を知ることから。

治療を決める前に、まずは現在の症状、身体の変化、これから維持したい身体の機能や生活のあり方についてお聞かせください。医師が身体の状態を確認し、考えられる選択肢をご説明します。

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