从术语、制度定位到安全性核查——决定之前值得先理清的事
先把「再生医疗」这个词理清楚
再生医疗是个用得很广的词。用细胞的治疗、干细胞方面的研究、制造组织的技术，乃至实际投入使用的产品，都可能被放在这个词下面讨论。先把这些说法之间的区别弄清楚，之后对比信息时会轻松很多。
再生医疗指的是什么
一般来说，再生医疗指的是这样一个医疗领域：以帮助受损的组织或器官恢复为目标，运用细胞、组织以及相关技术。它的特点在于，着眼的不只是药物和手术，还有细胞本身的作用和组织的重建。
但同样叫「再生医疗」，跨度其实相当大——从还处在研究阶段的，到使用国家已批准产品的，都包含在内。
几个相关词的区别
细胞治疗
把细胞本身用到体内，以恢复或调节为目标的思路。通常被视为再生医疗的一部分。
干细胞研究
针对干细胞（一类能分化成多种细胞的细胞）所做的研究。它有可能通向未来的治疗，但研究和实际可用的治疗，需要分开来看。
组织工程
把细胞、材料和设计思路结合起来，制造或补充组织的技术。它是支撑再生医疗的基础技术之一。
再生医疗等制品注1
指经过加工的人体或动物细胞产品中，在日本《药机法》框架下作为「再生医疗等制品」获得批准的那一类。导入基因并使其表达的细胞制品，也属于这个分类。它与研究用材料不同，需依照获批的效能、用法和用量来使用。
注1 关于「再生医疗等制品」
这是日本《医药品医疗器械等法》（通称《药机法》）下的一个法定分类，属于日本特有的制度用语，与中国大陆的监管分类不能直接对应。
几个先记住的分辨要点
- —先分清这是「研究」还是「治疗」
- —不只看用没用细胞，还要看它是在哪套制度下进行的
- —干细胞、培养细胞、组织、产品——这些词不要混着看
- —说明里，适用对象和目的有没有讲具体
看到这些术语时，可以怎么读
宣传册或说明文里写着「再生」「细胞」「干细胞」，未必就是同一个意思。用的是哪种细胞、属于研究还是治疗、是不是已获批准的产品——把这几层分开来读，信息就好整理多了。
再生医疗作为一种新的选择受到关注，但它涵盖的范围确实很宽。先把术语的含义梳理清楚，后面看制度和安全性时也会顺畅得多。
临床研究、已获批治疗、自费诊疗，三者有什么不同
考虑再生医疗时，先分清它属于哪一类，这一步很关键。制度上的定位不同，说明的内容、费用的算法、该确认的文件，都不一样。
| 分类 | 制度上的定位 | 分辨的着眼点 |
|---|---|---|
| 临床研究 | 为验证有效性和安全性而进行的阶段。不能当成普通诊疗来接受，需按研究方案执行。 | 是否明示了研究目的、入组条件、知情同意书、费用承担方、登记编号 |
| 已获批治疗 | 使用经国家审查批准的再生医疗等制品或相关医疗的治疗。适用对象和使用方式都有规定。 | 是否说明了批准与否、适应症、用法用量及使用条件 |
| 自费诊疗 | 在医保范围之外、由本人全额承担费用的医疗。内容因机构而异，名称相同不代表做法一致。 | 用的是哪种细胞、经过什么处理、是否已获批、总费用是否明示 |
注2 关于「自费诊疗」
对应日文中的「自由診療」，指不适用日本公共医疗保险、需全额自费的诊疗。本文统一译作「自费诊疗」。
临床研究是用来验证效果的框架
临床研究不是对谁都一样地进行，入组对象和操作步骤都是事先定好的。比如说，它是不是一项已登记的研究、说明文件里有没有写明研究目的、中途退出会怎么处理——这些都是要确认的重点。
它处在验证阶段，所以研究结果不宜按普通治疗的标准来理解。
已获批治疗，经过了国家审查
在已获批治疗中，再生医疗等制品的适用疾病和使用方法都有明确规定。这类制品是以细胞加工等方式制成、并获得批准的产品，与研究用材料或未获批的处置有本质区别。
听说明的时候，除了确认有没有批准，更要确认自己的病情是否落在适应症范围内。
自费诊疗，机构之间差异很大
自费诊疗独立于医保诊疗提供，所以同样叫「再生医疗」，用什么细胞、怎么加工、给什么说明资料、费用怎么定，各家机构可能完全不同。
其中也有使用已获批产品的情况，但「属于自费诊疗」并不自动意味着做法已经标准化。制度上的分类，和实际做的事情，要分开确认。
但自费诊疗同样有法定手续
机构之间差异大，并不等于自费诊疗处在没有框架的地带。在日本，以临床研究或自费诊疗的形式提供使用细胞加工物的再生医疗等技术，属于《再生医疗等安全性确保法》的适用对象，医疗机构须履行法定手续。确认制度定位时，以下三点可以作为线索。
再生医疗等提供计划
是否已向厚生劳动省提交。已提交的计划信息由厚生劳动省公开。
认定再生医疗等委员会的审查
提供计划须经厚生劳动大臣认定的委员会审查。
进行细胞加工的设施
特定细胞加工物的制造，依该法设有申报与许可制度。
需要说明的是，履行了这些手续，并不意味着国家对疗效作出了担保。它表示的只是「是否在法定框架下提供」。至于效果和适应症，仍需另行听取说明、逐项确认。
分辨时的确认清单
- —这属于临床研究、已获批治疗，还是自费诊疗
- —适用的疾病或症状有没有写具体
- —若使用再生医疗等制品，能否看出是否已获批
- —费用、知情同意书、说明资料，是否分别清楚列出
读制度时的一个诀窍
介绍文里写着「再生医疗」，但它是研究、是已获批治疗、还是自费诊疗，意思差别很大。先分辨制度，再比较内容和费用——按这个顺序，信息就容易理清。
把这三者的区别记住，听说明时该问什么就清楚了。不要只凭词语给人的印象判断，从制度定位入手，是理解再生医疗的第一步。
接受之前，关于安全性和风险要确认什么
再生医疗中，从细胞的采集、培养到回输的流程，以及使用的细胞种类、给药方式，都会改变安全性的考量方式。除了效果，事先确认可能出现的副作用、并发症，以及说明的方式，同样重要。
首先要确认的是「可能会发生什么」
再生医疗的安全性，不是所有治疗都一个标准。采集部位的疼痛与出血、培养环节的管理问题、回输后的肿胀、发热、过敏反应——可能存在的风险，会随方法不同而变化。
需要确认的不只是细胞本身，还包括采集操作、手技、麻醉和用药。
风险说明中值得留意的几点
- —可能出现的副作用，有没有讲具体
- —发生频率和严重程度，在可知范围内有没有给出
- —一旦发生，有没有应对方案和联系就诊的渠道
- —如果没有效果，后续的判断怎么走，有没有说明
只用「很安全」「几乎没有副作用」这类说法带过的说明，内容上可能是不充分的。个体差异、既往病史、正在服用的药物，都会改变注意事项。请确认哪些条件适用于你自己。
采集、培养、回输，各环节分别要问什么
采集环节
确认采集部位是否可能感染、疼痛、皮下出血。
培养环节（若有）
机构内如何管理、异常时如何处理、质量如何确认，都是关键。
回输环节
静脉输注、关节腔内注射、局部注射，手技不同，可能的并发症也不同。
不要只凭治疗名称判断，把实际的操作步骤问清楚，心里会更有底。
听说明时的着眼点
不只看有没有书面说明文件，还要看口头说明与治疗内容是否一致、疑问能否得到具体的回答。如果还有想不通的地方，不要当场决定，回去再确认一次。
咨询时应当告知的身体状况
基础疾病、过敏史、免疫抑制剂的使用、感染情况、怀孕的可能性等，都可能影响安全性。请准确告知既往病史和当前身体状况，并与医生一起确认自己是否符合接受治疗的条件。
选择医疗机构时的确认要点
比较再生医疗时，与其看治疗名称给人的印象，不如具体去看：说明是否清楚、适应症的判断逻辑、执行体制，以及手续是否透明。从资料和面谈中能确认到的范围，静下心来逐项比较就好。
就诊前的自查清单
适用对象是否明确
设想的是哪些病理状态，有没有说明哪些情况属于不适用。
说明资料是否好读
除了专业术语，治疗流程、需确认的事项、知情同意的步骤，有没有梳理清楚。
执行体制是否可见
主诊医生、检查、采集、加工、回输、随访，各环节的分工能否掌握。
制度定位是否区分清楚
属于临床研究、已获批治疗还是自费诊疗，有没有分开说明。
手续是否透明
费用明细、就诊次数、是否提供补充说明，能否事先确认。
回答是否前后一致
是临时应付，还是能给出理由。
| 确认项目 | 想留意的地方 |
|---|---|
| 说明资料 | 目的、步骤、就诊流程、到签署同意的各阶段，能否一目了然 |
| 适应症的判断逻辑 | 除了病名，有没有结合症状和既往史给出判断标准 |
| 执行体制 | 各岗位分工、检查、回输后的随访方式，是否梳理清楚 |
| 手续透明度 | 费用、补充说明、同意书内容是否明确 |
比较时的视角
同时看几家机构时，除了说明是否细致，还要看内容是否自洽。比如，宣传册上把适用范围写得很宽，实际面谈时适应条件却相当有限——资料和口头说明是否一致，是很重要的一点。
若使用再生医疗等制品，确认它是否属于已获批产品、是否规定了适应症和使用条件，能帮助你把握它的制度定位。自费诊疗的情况下，同名不同做法很常见，处理方式和就诊计划也值得一并比较。
选择机构时，比起华丽的表述，优先确认由谁、在哪套制度下、按什么步骤进行，比较起来会实际得多。
咨询之前，先把这些整理好
要咨询再生医疗，与其在诊室里边回想边说，不如事先把信息整理好——医生也更容易掌握你的状况。尤其是症状的经过和过往的治疗内容，往往是判断的基础。
建议写进备忘的项目
- 症状经过：什么时候开始的，怎么变化的，什么情况下加重或缓解
- 既往史：以前被诊断过的疾病、手术史、有无过敏
- 治疗史：做过的检查、用过的药、康复、注射、手术，以及各自的时间
- 用药情况：目前在用的药、保健品、外用药、非处方药
- 期望达成的目标：减轻疼痛、维持日常生活、继续工作或爱好等
表达时的小技巧
比起措辞的细节，把事实按时间顺序理清更容易传达。哪怕只是简短地列出「从什么时候开始」「在什么场合」「难受到什么程度」，也能让沟通有个好的切入点。
在意的事情不必客气，用条目形式记在备忘里，可以减少漏问。诊察时如果一时说不清楚，把纸条或手机上的记录直接给医生看也是可以的。
可以问医生的问题举例
- 以目前的状态，是否需要追加检查或进一步确认
- 影响当前症状的因素，可能有哪些
- 日常生活中有什么需要注意的
- 在共享了我的目标之后，下一步适合往哪个方向谈
事先整理好信息，即便诊察时间有限，要点也能传达到位。明确就诊的目的、把疑问记下来带过去，是让沟通顺利推进的第一步。
常见问题
再生医疗在制度、适用条件和费用算法上，可能与一般的医保诊疗不同。把在意的地方整理出来，接受之前先向医生确认，会更安心。
Q1. 再生医疗是在哪套制度下接受的？
再生医疗包含几种情形：在国家框架下进行的临床研究、使用已获批再生医疗等制品的治疗，以及作为自费诊疗提供的。属于哪一种，说明内容、手续和费用处理方式都不一样，所以先确认「这项治疗基于哪套制度」很重要。
Q2. 什么样的人属于适用对象？
适用对象因治疗方法而异，也不一定只由病名决定。多数情况下，会结合年龄、病情严重程度、既往治疗史、检查结果来判断适应症。自己是否属于候选，不要仅凭症状或诊断名自行判断，请在诊察中确认。
Q3. 费用该怎么考虑？
医保诊疗和自费诊疗，在自付部分的算法上差别很大。自费诊疗的情况下，治疗费之外，检查、采集、培养、往返就诊的费用有时是另计的。事先在书面说明中确认总额的大致范围、以及有无追加费用，后续就不容易犹豫。
Q4. 需要来几次、持续多久？
因治疗内容而异，但通常不会只有初诊一次——采集、回输、随访可能都需要到院。这会影响到工作和家庭安排，所以治疗前确认好就诊次数、每次所需时间和随访方式，评估起来会更实际。
Q5. 应该先找谁咨询？
基本上，先向目前为你看诊的主治医生咨询。结合基础疾病、在服药物和过往治疗史，更容易理清再生医疗是否值得考虑、以及有没有其他选择。即便是要找转诊机构，也建议确认对方关于再生医疗的说明是否充分、能否认真回答提问。
小结：接下来该做什么
考虑再生医疗时，出发点是先确认它是在哪套制度下进行的。临床研究、已获批治疗、自费诊疗看上去相似，定位却不同，需要确认的内容也随之改变。
涉及再生医疗等制品的说明，不要只看名称，把适用疾病、使用条件、可期待的范围，以及可能出现的不利后果，都静下心来重新看一遍。
下一步的优先顺序
先咨询主治医生
针对目前的病情，标准治疗能做到什么程度，先确认这一点。在此基础上，再理清追加考虑再生医疗是否有意义。
重新确认说明内容
治疗目的、适用条件、采集与回输的流程、费用、就诊次数、随访方式，是否都写得具体。措辞含糊的部分，不要放着不管，问清楚。
必要时寻求第二诊疗意见
判断上犹豫、或对说明有不安时，听听另一位医生的意见再作比较。多一个视角，更容易理清哪个选项适合自己。
咨询时值得留意的
- ✓针对我的症状，现阶段可考虑的选项有哪些
- ✓若选择再生医疗，是基于什么依据作出的说明
- ✓万一出现副作用或并发症，如何应对
- ✓把费用和就诊负担算进去，是否能在不勉强的前提下坚持
信息不必急着定下来。先咨询主治医生，确认说明，必要时用第二诊疗意见扩展视角——按这个顺序推进，能不能接受再生医疗，判断起来会从容得多。
读完之后先做的一件事，不是照单全收某个治疗名称，而是把它的制度定位和自己的状态对照起来确认一遍。
参考信息
确认再生医疗的制度和安全性时，可以先在公立机构查「这项医疗属于哪个框架」，再用学术信息比对研究阶段和报告内容。以下按确认视角，整理厚生劳动省、PMDA、jRCT、PubMed、J-STAGE 的分工。
日本厚生劳动省
查阅《再生医疗等安全性确保法》以及再生医疗等制品、临床研究相关制度思路的入口。适合先从制度层面理清「是已获批、是研究，还是自费诊疗」。此外，厚生劳动省还公开再生医疗等提供计划及认定再生医疗等委员会的信息——想确认以自费诊疗形式提供的再生医疗，线索在这里。
PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）
确认再生医疗等制品的批准状况、说明书、安全性信息。不只看产品名，更要看适应症和注意事项是否与自己的情况相符。
jRCT（日本临床研究实施登记系统）
用来确认某项研究是否已登记，以及目标疾病、主要评价指标、执行体制等。在分辨是否属于研究阶段的医疗时很有用。需要注意的是，jRCT 上能查到的是临床研究等的信息；以自费诊疗形式提供的再生医疗，请查厚生劳动省公开的再生医疗等提供计划信息。
| 查询处 | 主要用途 | 特别想确认的 |
|---|---|---|
| 厚生劳动省 | 确认制度定位 | 再生医疗等的分类、方案与手续的相关规定是否有说明 |
| 再生医疗等提供计划 | 确认包含自费诊疗在内的提供情况 | 计划是否已提交、提供的再生医疗等内容（由厚生劳动省公开） |
| PMDA | 确认产品层面的信息 | 是否已获批、适应症、使用注意事项是否吻合 |
| jRCT | 确认临床研究等的登记内容（限于研究） | 研究目的、入组对象、评价方法、是否在进行中 |
| PubMed | 用同行评审论文确认依据 | 样本量、对照方法、局限性、不良事件的记载 |
| J-STAGE | 确认日本国内学术期刊信息 | 在贴近日本诊疗与制度的语境下，补充论文的读法 |
看学术信息时的着眼点
- —先分清这份报告属于临床研究、病例报告，还是基础研究
- —样本量小的时候，不要把结论过度推广
- —除了效果，看有没有记载不良事件和中止原因
- —随访期短的话，对长期前景的判断是有局限的
- —核对机构的说明，与论文、登记信息之间有没有明显出入
确认的顺序
先在公立机构看制度和批准状况，再用登记信息确认对象和实施内容，最后读论文了解效果和局限。顺序理顺了，就不容易被宣传性的表述牵着走。
参考信息的用途，不是为了尽快得出结论，而是为了从容地核实说明是否站得住脚。考虑再生医疗时，制度、登记、论文三者对照着看，必要时与主治医生商量后再判断，是基本的做法。
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本院位于东京银座，是一家以再生医疗为主轴的医疗机构。我们的出发点是「Ageing Well」——不与衰老对抗，而是以自己的方式健康地走过每个年龄阶段。由具备专业资质与临床经验的医师，根据每位来访者的具体状态进行综合评估，再提出可供考虑的治疗选项。
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说明与免责
- ※ 本文旨在提供一般性的医疗信息，不构成对任何特定治疗效果的保证，也不构成对具体医疗机构或治疗方案的推荐。
- ※ 效果与恢复过程存在个体差异。
- ※ 文中涉及的《药机法》《再生医疗等安全性确保法》、再生医疗等制品、自费诊疗等，均为日本的制度框架，与其他国家和地区的监管分类不能直接对应。
- ※ 本文所涉及的这类治疗，在日本多属自费诊疗（不适用公共医疗保险），费用需全额自费。
- ※ 制度内容与批准状况可能随时间变动。《再生医疗等安全性确保法》的修订法已于令和6年（2024年）6月14日公布、令和7年（2025年）5月31日施行，将不使用细胞加工物的基因治疗等纳入适用对象。最新信息请以各机构公开的内容为准。
- ※ 是否适合接受治疗、以及个别诊断，请务必在医生面诊后判断。
信息来源：日本厚生劳动省、PMDA（医药品医疗器械综合机构）、jRCT（临床研究等提交与公开系统）、PubMed、J-STAGE
