変形性膝関節症の幹細胞治療、効果はMRIで分かる？樋口淳也院長の臨床研究を解説

現時点では、治療前のMRIだけで幹細胞治療後の変化を正確に予測することはできません。

ただし本研究では、治療前の軟骨損傷・骨棘・骨髄病変といったMRI所見が、治療後の一部の臨床スコアと関連していました。その関連の向きは、研究チームが当初立てていた仮説とは逆でした。

※ 本研究は対照群を設定していない後ろ向き観察研究です。効果や安全性を保証するものではありません。

変形性膝関節症の再生医療を検討するとき、多くの方がまず気になるのは「本当に効くのか」という点だと思います。

ただ、同じ治療を受けても、その後の経過には個人差があります。では治療を受ける前に、あらかじめわかることはあるのでしょうか。

2020年にRegenerative Therapy（日本再生医療学会の英文誌）へ発表されたこの研究は、まさにその問いを扱ったものです。

この記事の要点

研究の概要

わかったこと①｜痛みの変化は、主に最初の1か月に現れた

本研究では、治療後の変化を2つの指標で追跡しています。

6か月間で報告された数値は次のとおりです。

そして数値そのもの以上に注目したいのが、変化が現れた時期です。

VAS、KOOS-疼痛、KOOS-症状の3項目は、注射から1か月の時点で、6か月間の平均変化量の約70〜80%に達していました。

これは「70〜80%の方が改善した」という意味でも、「痛みが70〜80%軽くなった」という意味でもありません。「6か月の間に起きた平均的な変化の大部分が、最初の1か月に現れていた」ということです。

一方、KOOS-日常生活動作とKOOS-スポーツ・レクリエーションの2項目は、ゆるやかに変化していきました。

痛みが先に変わり、動作はあとから変わる。

痛みが軽くなっても、階段の上り下りや長時間の歩行、スポーツが同じタイミングで楽になるとは限りません。

わかったこと②｜MRI所見と効果に関連はあったが、向きは仮説と逆だった

ここが本研究の中心であり、もっとも慎重に読む必要がある部分です。

研究では、治療前にMRIを受けた19名・34膝について、MOAKSという評価法で画像所見を採点しました。

分け方は「改善が大きい／小さい」ではなく、各スコアのMCIDを基準としています。

結果は次のとおりです。

一方、半月板、靱帯・腱、滑膜炎、関節周囲の所見は、どのスコアとも有意な関連が認められませんでした。

論文はこの結果について、幹細胞治療は病変が進行した方に対しても何らかの有益な効果をもたらした可能性を示すデータだと述べています。

ただし「重症なほど効く」とは読めません

理由は3つあります。

わかったこと③｜細胞数・培養期間・年齢との関連は認められなかった

本研究では、MRI以外の要因についても解析されています。

注意が必要なのは、本研究が細胞量の違いを比較するために設計された試験ではなく、注射細胞数も無作為に割り付けられていない点です。

したがって「関連が認められなかった」ことは、「細胞数が治療後の変化にまったく影響しない」ことを意味しません。

わかったこと④｜症状の変化と画像の変化は一致しなかった

本研究でもっとも注目すべき部分です。

57膝のうち、治療後6か月の時点でもMRIを受けたのは4名だけでした。人数は少ないものの、結果は参考になります。

この研究の4名の患者の結果から、膝の調子が良くなったと感じても、それに対応する変化がMRI画像上で目視により確認できるとは限らないことが示されました。

研究者は、痛みの軽減には膝関節内の炎症の減少が関わっている可能性があると考えています。論文では、複数の研究で治療後に痛みや症状の改善が報告されている一方、軟骨や半月板が再生したことを示す十分な証拠は、まだ得られていないと述べられています。膝が楽になったと感じることは、症状の改善を示しています。軟骨や半月板が修復されたかどうかを確認するには、さらなる検査や研究が必要です。

安全性について

6か月の観察期間中、重篤な有害事象や合併症は報告されていません。

これらの反応はいずれも一過性で、すべての方が数日から1週間以内に完全に回復しました。

本研究を行った医師について

当院院長の樋口淳也は、この論文の筆頭著者です。

東京大学整形外科で研鑽を積み、関節・脊椎・外傷・スポーツ医学の領域で外来と手術の経験を重ねるとともに、同大学大学院で間葉系幹細胞の研究に取り組み、医学博士号を取得しました。

本研究の内容は、同年の日本再生医療学会（2020年）でも発表されています。

この研究が示していること

1つ目は、変化には順番があるということ。痛みと症状が先に変わり、日常の動作やスポーツはあとから変わります。

2つ目は、症状の改善は軟骨の再生を意味しないということ。論文は、臨床的な変化が組織修復ではなく炎症の軽減によるものである可能性が高いと推測しています。「注射すれば元に戻る」という期待を持って治療を受けると、実際の結果との間に落差が生じかねません。

3つ目は、現時点では正確な予測ができないということ。治療前のMRI所見と治療後の変化には関連がありましたが、画像だけで個々の患者さんの効果を予測するには不十分です。論文自身の結論もそのとおりです。

この論文の価値は、治療成績を示すことではなく、「今わかっていないこと」をはっきり示した点にあります。

※ 本記事は医療情報の提供を目的としたものであり、特定の治療効果を保証するものではありません。症状や経過には個人差があります。詳細は医師にご相談ください。

では、治療前の評価に意味はないのでしょうか

意味はあります。効果を予測するためではなく、次のことを確認するためです。

膝の痛みは、必ずしも変形性膝関節症によるものとは限りません。関節リウマチ、化膿性関節炎、腰椎に由来する関連痛なども、膝の痛みとして現れることがあります。

当院では、症状の経過、診察所見、画像検査、既往歴をあわせて確認したうえで、再生医療が適しているかどうかを医師が個別に判断します。適さないと判断した場合には、その旨をお伝えします。

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