制度管什么、不管什么，以及赴日前你可以自己核对的4件事。
在日本接受干细胞治疗与PRP治疗，最大的特点是：即使属于全额自费，也受《再生医疗等安全性确保法》管理。所有提供机构都必须经过认定委员会审查、向厚生劳动大臣备案，并取得备案编号。但需要明确的是，备案确认的是提供体制的安全性，不代表国家保证治疗效果。
※ 本文仅为一般性信息提供。效果存在个体差异。
本文说明这套制度管什么、不管什么，以及在选择机构前，患者可以自己确认哪些内容。
- ✓《再生医疗等安全性确保法》对临床研究与自费诊疗课以同一套程序
- ✓「已备案」确认什么、不保证什么
- ✓国家批准的再生医疗等制品，与诊所的自费治疗属于两个体系
- ✓患者可以自己核对的4件事，以及从入境到治疗的完整流程
一、日本的再生医疗，被一部专门的法律管着
日本在2013年11月公布了《再生医疗等安全性确保法》（再生医療等安全性確保法），2014年11月25日施行。
它的核心是：只要提供再生医疗，无论临床研究还是自费诊疗，都要走同一套程序。
医疗机构必须完成的5道程序
按风险高低分为三类
按风险高低分为三类，审查的委员会级别不同：
| 分类 | 对象 | 审查机构 |
|---|---|---|
| 第一种 | iPS细胞、ES细胞、异体细胞等 | 特定认定委员会 ＋ 厚生科学审议会 |
| 第二种 | 培养的体性干细胞等 | 特定认定再生医疗等委员会 |
| 第三种 | 未经培养的自体细胞等 | 认定再生医疗等委员会 |
这套制度还在收紧。2024年6月14日公布修正法（令和6年法律第51号），2025年5月31日施行，把适用范围从细胞加工扩大到不使用细胞加工物的体内基因治疗。
二、「已备案」保证什么？不保证什么？
这一点容易被含糊带过，所以有必要讲清楚。
- ✓治疗方案经过第三方专家委员会的事前审查
- ✓细胞加工在取得许可或备案的设施内进行
- ✓机构须向国家提交年度实施状况报告，并报告不良事件
- ✓备案信息在厚生劳动省网站上公开（以机构同意公开的部分为限）
- —国家并未因此认可该治疗的效果
- —备案编号不等于「厚生劳动省批准的疗法」
- —效果存在个体差异，无法事前承诺
厚生劳动省公开名单上的表述本身就写得很清楚——审查的对象是「安全性等」，而不是有效性。
所以，如果一家机构告诉你「我们已备案，所以效果有保证」，这个推论本身不成立。理解这一点，反而是你选择机构时很好用的一把尺子。
三、「国家批准的产品」和「诊所的自费治疗」，是两回事
日本还有另一条路径：药机法下的再生医疗等制品审批。2014年创设了「附条件及期限批准」制度，用于加快这类产品上市。
根据日本再生医学会运营的官方门户，截至2026年7月7日，已批准的产品中包括：
这些经过了临床试验和国家审批，属于另一个体系。
本院提供的是《再生医疗等安全性确保法》框架下的自费诊疗，并非上述已批准的再生医疗等制品。
以上信息仅用于说明日本在该领域的制度进展，不代表本院提供相同治疗，也不代表本院治疗享有同等的效果依据。
判断标准：如果一家机构在介绍自费治疗时，把国家批准产品的临床数据当作自己治疗的疗效依据，则说明这两个体系的区别被模糊了，值得留意。
四、患者可以自己确认的4件事
国际干细胞研究学会（ISSCR）长期提醒：全球范围内都存在未经充分验证、也未获监管批准的干细胞治疗被推向市场的情况。相关文献指出，接受未经监管的治疗可能导致患者日后失去参加正规临床试验的资格，也有出现严重副作用乃至死亡的病例报告。
风险不分国界。与其比较国家，不如掌握核实方法。以下4点在日本的制度下都可以自己确认。
1确认备案编号，并且确认「这一项」是否在里面
备案是按治疗内容逐项进行的。同一家诊所，关节和头皮是不同的编号。如果对方只给一个编号就说「我们都备案了」，需要追问这个编号对应的是哪一项治疗。
厚生劳动省公开了「届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧」，可以核对机构名称与治疗内容。需要说明的是，提供计划的公开在法律上并非强制，而是基于机构同意，因此并非所有信息都能查到。
本院面向关节的PRP治疗，是作为第二种再生医疗备案的（PB3250225）。皮肤与育毛的PRP则为第三种（PC3250241／PC3250242）。
第二种与第三种的差别在于审查机构：第二种必须经过「特定认定再生医疗等委员会」审查，第三种由认定再生医疗等委员会审查。
我们不对其他机构的分类做任何评价——这只是本院备案内容的事实说明，你可以自行核对。
2确认医生的资格是否对应治疗部位
再生医疗横跨多个专科。关节治疗需要骨科的诊断能力（判断退变程度、是否合并半月板或韧带损伤、是否更适合手术）；皮肤和毛发是另一套评估标准。
需要确认的不是主诊医生「再生医疗经验是否丰富」，而是他是否具备对应治疗部位的专科资格。日本再生医学会另设有认定医制度，可一并确认。
3确认细胞加工在哪里进行
细胞加工设施需要单独的许可或备案。委托外部机构时，对方设施需取得许可；医疗机构自行加工时，需完成备案。
- •加工在院内进行，还是委托外部？
- •该设施的许可或备案编号是多少？
- •从细胞采集到回输，间隔多长时间？
4确认对方是否说明「这项治疗做不到什么」
这是很实用的一条。正规的说明应当包含：适应与不适应的条件、可能的副作用、需要的次数与间隔、效果的个体差异，以及无效时的下一步。
如果整场咨询只有正面内容，并且催促当天决定，这本身就是信号。
五、需要注意的区分、适应判断、风险与费用
备案范围之外的治疗
本院也提供iPS细胞来源外泌体、脐带来源干细胞分泌因子等治疗。这些不属于细胞加工物，不在上述备案范围内，属于未批准医药品的自费诊疗（详见文末说明）。
请不要把备案编号理解为覆盖全部诊疗项目。这个区分，任何机构都应该主动讲清楚。
是否适合，需要面诊判断
一般而言，膝关节疼痛已尝试保守治疗但改善有限、尚未到需要置换手术阶段的情况，可以考虑咨询。存在治疗部位感染、活动性恶性肿瘤、严重凝血功能异常、妊娠或哺乳期等情况时，通常不适合。
但最终是否适合，需要经过面诊与影像等检查后由医生判断，无法凭文章内容自行判定。
主要风险与副作用
注射部位可能出现轻度疼痛或肿胀（数日内自然消退）。因使用自体细胞，一般认为过敏反应风险较低，但仍可能出现感染或炎症反应。
少数情况下，PRP注射后3〜4天可能出现发红、瘙痒、疼痛或肿胀（通常数日内改善）。因使用自体血液，一般认为不易发生过敏反应。
注射部位可能出现轻微疼痛或肿胀（通常数日内改善）。少数情况下可能出现一过性的发热感或倦怠感（多在1〜2天内缓解）。
以上为主要项目，并非全部副作用。效果存在个体差异，也可能达不到预期效果。
治疗周期与次数参考
- •自体脂肪来源干细胞治疗：局部注射建议间隔至少1个月，每2〜3个月1次；点滴最短间隔1个月，建议每2〜3个月1次。
- •PRP 疗法：从采血到注射约90分钟。次数由医生根据诊断决定。
费用（自费诊疗・均为含税价）
| 治疗 | 费用 |
|---|---|
| 自体脂肪来源干细胞治疗（静脉点滴／约2亿个・次） | ¥3,190,000〜¥24,563,000（1〜10次） |
| 自体脂肪来源干细胞治疗（关节症・皮肤再生・育毛／约1亿个・次） | ¥1,880,000〜¥10,377,600（1〜6次） |
| PRP 疗法（关节・单膝） | ¥264,000〜¥712,800（1〜3次） |
| PRP 疗法（皮肤再生・育毛） | ¥286,000〜¥772,200（1〜3次） |
| iPS细胞来源外泌体点滴 | ¥198,000〜¥1,009,800（1〜6次） |
| 脐带来源干细胞分泌因子点滴 | ¥238,000〜¥1,213,800（1〜6次） |
※ 以上另需初诊费 ¥3,300／复诊费 ¥2,200（含税）。
※ 均属自费诊疗，日本公共医疗保险不适用。
六、从入境到治疗的流程
1｜线上事前咨询
先提供病史、检查报告、影像资料，初步判断是否有前来的价值。这一步在入境前完成，避免白跑。
2｜签证
多数以咨询和治疗为目的的患者使用一般短期滞在签证。此外，日本另设有面向赴日治疗的外国患者及其陪同人员的医疗滞在签证（医療滞在査証）。
根据日本外务省公开内容（该页面2024年7月29日更新／本文基于2026年7月时点的信息），要点如下：
- •停留期间：90天以内、6个月或1年，由患者的病情等情况决定。需要注意的是，预定停留超过90天以住院为前提，另需取得「在留资格认定证明书」。
- •数次签证：可视需要发给，但仅限单次停留在90天以内的情况。申请时需提交医生出具的「治疗预定表」。
- •有效期：视需要最长3年，由患者的病情等情况决定。
- •陪同人员：非亲属也可同行。但陪同人员是为照料患者生活而赴日，不得从事有收入的活动。
- •申请流程：通过已登记的身元保证机构（医疗协调机构、旅行社等）取得「受诊等预定证明书及身元保证书」后，向日本驻外使领馆申请。
签证要件可能变更。申请前请务必在日本外务省「医療滞在査証」页面（https://www.mofa.go.jp/mofaj/toko/visa/medical/index.html）以及您所在地的日本大使馆・总领事馆确认最新信息。 另需说明，本院并非身元保证机构，也不具备保证签证发给的立场。
3｜初诊
面诊、检查、说明与知情同意。初诊费3,300日元／复诊费2,200日元（含税）。
4｜治疗
使用培养干细胞的方案需分为采集与回输两个阶段，中间有培养时间，需据此安排行程。PRP等当日制备的治疗可单次完成。
5｜治疗后的追踪
《再生医疗等安全性确保法》要求，提供计划中必须载明治疗结束后的追踪调查方式。本院按备案内容实施治疗后追踪，并向国家提交年度实施状况报告。
回国后如出现需要处理的症状，请优先就近就医；本院可提供治疗内容的说明文件，供当地医生参考。
七、常见问题
- 本治疗使用的iPS细胞来源外泌体，是未取得药机法批准的未批准医药品。
- 通过面向日本国内医疗机构的渠道获取。
- 不存在具有相同成分或性能的日本国内批准医药品。
- 在欧美主要国家均未获批准。目前多个国家正在推进研究，可能存在尚未查明的重大风险。
- 万一出现严重副作用，不适用日本的医药品副作用受害救济制度。
- 本治疗使用的脐带来源干细胞分泌因子，是未取得药机法批准的未批准医药品。
- 以日本人健康供体来源的脐带血为原料，通过面向日本国内医疗机构的渠道获取。
- 不存在具有相同成分或性能的日本国内批准医药品。
- 在欧美主要国家均未获批准，可能存在尚未查明的重大风险。
- 万一出现严重副作用，不适用日本的医药品副作用受害救济制度。
以上治疗均属自费诊疗，不适用公共医疗保险。效果存在个体差异。
本文仅为一般性信息提供，不构成个别诊断或治疗建议。效果存在个体差异。您自身是否适合，需经面诊由医生说明。
更新日期：2026年7月
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参考资料
- 厚生劳动省《再生医疗等的安全性确保等相关法律》相关信息
- 厚生劳动省「届出された再生医療等提供計画（治療）の一覧」
- 令和6年法律第51号（2024年6月14日公布）
- 日本再生医学会 再生医疗门户《再生医疗等制品信息》（2026年7月7日更新）
- PMDA 再生医疗等制品审批信息
- 日本外务省《医療滞在査証》（2024年7月29日更新）https://www.mofa.go.jp/mofaj/toko/visa/medical/index.html
- International Society for Stem Cell Research, Guide to Stem Cell Treatments